Envase de 25ud Prueba Higiénica Rápica Covid-19 Clugene Autodiagnóstico Covid 19

El casete de prueba rápida del antígeno COVID-19 es una prueba inmunológica de flujo lateral para la detección cualitativa de los antígenos nuceocápsidos del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, nasales u orofaríngeos de sujetos con sospecha de COVID-19 por parte del profesional sanitario. El objetivo es detectar el antígeno nuceocápside del SARS-CoV-2. Por lo general, el antígeno es detectable en hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero, para determinar el estado de infección son necesarios antecedentes médicos y otros diagnósticos personales. Los resultados positivos no excluye la presencia de infecciones bactericas o la infecciòn simultánea con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la patología.

La cassetta per il test rapido dell'antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli antigeni nuceocapsidi del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei di soggetti con sospetta COVID-19 da parte dell'operatore sanitario. Lo scopo è quello di rilevare l'antigene nuceocapside del SARS-CoV-2. L'antigene è solitamente rilevabile nei tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei nella fase acuta dell'infezione.

Precaución

• Solo para uso diagnóstico in vitro
• No utilice el producto como única base para diagnosticar o descartar una infección por SARS-CoV-2 o para informarse sobre el estado de la infección por COVID-19.
• No utilice este producto después de la fecha de caducidad.
• Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y deben tratarse de la misma manera que un agente infectado.
• El casete utilizado para la prueba debe desecharse de acuerdo con la normativa federal y estatal.

Conservación y estabilidad

• Una vez abierta la bolsa, la prueba debe utilizarse en el plazo de una hora.La exposición prolongada al ambiente húmedo y caluroso puede provocar el deterioro del producto.
• El lote y la fecha de caducidad están impresos en el etiquetado.

Istrucciones

Recogida de muestras con hisopo nasofaríngeo

1. Saque la torunda de su envoltorio.
2. Baje el cabezal hacia atrás hasta un ángulo de aproximadamente 70°.
3. Introduzca lentamente la torunda en la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta encontrar resistencia o hasta que la distancia sea equivalente a la que hay desde la oreja del paciente hasta la fosa nasal, lo que indica contacto nasofaríngeo. (La torunda debe alcanzar una profundidad igual a la distancia que hay desde las fosas nasales hasta el orificio externo de la oreja). Frote y gire suavemente la torunda. No mueva la torunda de esa posición durante unos segundos para que se absorban las secreciones.
4. Retire la torunda lentamente mientras la gira al mismo tiempo. Se pueden tomar muestras de ambos lados con la misma torunda, pero no es necesario tomar muestras de ambos lados si la punta de la torunda está saturada de líquido de la primera toma. Si un tabique desviado o una obstrucción dificultan la obtención de la muestra de una fosa nasal, utilice el mismo hisopo para tomar la muestra de la otra fosa nasal.

Recogida de la muestra nasal

1. Con una rotación suave, introduzca la torunda unos 2,5 cm en la fosa nasal hasta que encuentre la resistencia de los cornetes.
2. Gire la torunda varias veces contra la pared nasal y repita la operación en la otra fosa nasal con la misma torunda.

Recogida de la muestra en la torunda orofaríngea
Introduzca la torunda en la parte posterior de la faringe y las amígdalas, frote la torunda sobre ambas amígdalas y la parte posterior de la orofaringe y evite tocar la lengua, los dientes y las encías.

Procedimiento de la prueba:

Nota: Ponga los casetes de prueba, los reactivos y las muestras a temperatura ambiente (15-30*C o 59-86'F) antes de realizar la prueba.

• Coloque un tubo de extracción en la estación de trabajo.
• Desenrosque la tapa de un reactivo de extracción. Añada todo el contenido del reactivo de extracción al tubo de extracción.
• Para la toma de muestras, consulte la sección "Recogida de muestras".

Procedimiento de ensayo con tampón directo

1. Introduzca la muestra del hisopo en el tubo de extracción que contiene el reactivo de extracción. Gire el hisopo al menos 5 veces mientras presiona la cabeza contra el fondo y el lateral del tubo de extracción. No saque la torunda del tubo de extracción durante un minuto.
2. Retire la torunda comprimiendo los lados del tubo al mismo tiempo para extraer el líquido de la torunda. La solución extraída se utilizará como muestra de ensayo.
3. Tape bien el tubo de extracción con la punta de un cuentagotas.
4. Saque el casete de prueba de la bolsa sellada.
5. Gire el tubo de extracción de muestras boca abajo, sosteniendo el tubo hacia arriba transfiera lentamente 3 gotas (aprox. 100 ml) al recipiente de muestras (S) desde el casete de prueba, luego ponga en marcha el temporizador.
6. Espere a que aparezcan las líneas de color. Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos, no lea los resultados después de 20 minutos.

[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS]
POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color aparece en la sección de control (C) y la otra línea de color aparece en la sección de test (T), independientemente de la intensidad de la línea de prueba.

NEGATIVO: se visualiza una línea de color en la sección de control (C) y no se visualiza ninguna línea en la sección de test (T).

NO VÁLIDO: no se visualiza la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o unas técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de que no aparezca la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba utilizando un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar el lote y póngase en contacto con su distribuidor local.

Limites:

• El producto sólo proporciona una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración de antígeno en las muestras.
• Los resultados negativos no excluyen la posibilidad de infección por SRAS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente.
• El médico debe interpretar los resultados junto con los antecedentes del paciente, los datos físicos y otros procedimientos diagnósticos.
• Puede obtenerse un resultado negativo si la cantidad de antígenos del SRAS-Cov-2 presente en la muestra está por debajo del umbral de detección del inmunoensayo, o si el virus ha sufrido mutación(es) aminoacídica(s) menor(es) en la sección del epítopo diana identificado por los anticuerpos monoclonales utilizados en la prueba.

Incluye:

• 1x Envase de 25 tampones